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北京市朝陽區未來時大廈501

我們經驗豐富、接受完善培訓,并具備相應資質的GCP稽查員團隊已經根據全球和/或中國的法律法規,對分布在12個國家的600余家臨床試驗機構(包括500余家中國的臨床試驗機構)的所有治療領域進行了超過2000余次的稽查工作。

我們的GCP稽查的服務范圍包括:

研究中心現場稽查:

常規研究中心稽查(Phase I to IV)

有因研究中心稽查(Phase I to IV)

系統或流程稽查:

申辦方/CRO的系統或流程稽查

模擬監管當局現場檢查:

監管當局現場檢查準備和培訓(研究者/申辦方/CRO)

模擬監管當局現場檢查

協助進行監管當局現場檢查

數據管理:

數據庫稽查

數據管理系統稽查

數據管理流程稽查

臨床試驗主文件夾(TMF)稽查:

-TMF稽查

文件審核:

方案審核(所有階段)

病例報告表

知情同意書

研究者手冊

臨床研究報告

研發期間安全性信息更新報告

供應商稽查:

數據管理、生物統計學、醫學寫作和醫學監查

臨床試驗藥品和物資供應

IRT 系統

中心化心電圖/影像單位/病理單位

咨詢服務:

SOP撰寫

質量管理體系評估