我們經驗豐富、接受完善培訓,并具備相應資質的GCP稽查員團隊已經根據全球和/或中國的法律法規,對分布在12個國家的600余家臨床試驗機構(包括500余家中國的臨床試驗機構)的所有治療領域進行了超過2000余次的稽查工作。
我們的GCP稽查的服務范圍包括:
研究中心現場稽查:
常規研究中心稽查(Phase I to IV)
有因研究中心稽查(Phase I to IV)
系統或流程稽查:
申辦方/CRO的系統或流程稽查
模擬監管當局現場檢查:
監管當局現場檢查準備和培訓(研究者/申辦方/CRO)
模擬監管當局現場檢查
協助進行監管當局現場檢查
數據管理:
數據庫稽查
數據管理系統稽查
數據管理流程稽查
臨床試驗主文件夾(TMF)稽查:
-TMF稽查
文件審核:
方案審核(所有階段)
病例報告表
知情同意書
研究者手冊
臨床研究報告
研發期間安全性信息更新報告
供應商稽查:
數據管理、生物統計學、醫學寫作和醫學監查
臨床試驗藥品和物資供應
IRT 系統
中心化心電圖/影像單位/病理單位
咨詢服務:
SOP撰寫
質量管理體系評估