憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場檢查和稽查的經(jīng)驗(yàn)， 為客戶提供高水平的GVP系統(tǒng)和流程稽查服務(wù)
我們經(jīng)驗(yàn)豐富、接受完善培訓(xùn)，稱職的的GVP稽查員團(tuán)隊已根據(jù)國際和/或中國法律法規(guī)為數(shù)十家申辦方進(jìn)行了超過50余次稽查工作。
我們的GVP稽查服務(wù)范圍包括：
PV 管理系統(tǒng)稽查
PV流程稽查，包括：
SAE處理
SAE評估
SAE收集，包括向監(jiān)管當(dāng)局的快速報告
根據(jù)各個國家的要求進(jìn)行階段性安全報告
在安全數(shù)據(jù)庫中SAE錄入及綜述撰寫
CIOM/MedWatch報告的生成和質(zhì)量控制
向監(jiān)管當(dāng)局報告SUSARs
向中心/本地倫理委員會報告SUSARs
準(zhǔn)備并向研究者、IRB/EC分發(fā)安全信息
準(zhǔn)備并分發(fā)SUSAR清單
生成藥物警戒匯總報告
提交藥物警戒匯總報告
RA模擬檢查：
人員模擬面試
PV質(zhì)量體系評估
根據(jù)客戶要求，抽樣案例（SAE、SUSAR）進(jìn)行全過程模擬檢查
藥品/藥品安全部門團(tuán)隊建設(shè)的PV：
人員（藥物安全專員、質(zhì)量保證人員）招聘
人員培訓(xùn)
藥品安全部的組織結(jié)構(gòu)
為制藥行業(yè)PV質(zhì)量系統(tǒng)制定提供技術(shù)支持